AD Group

Hệ thống tủ cách ly (Isolator) tạo môi trường kị khí theo tiêu chuẩn GMP- A135 GMP

Hãng sản xuất: Don Whitley Scientific

Giá bán: Đang cập nhật

Liên hệ ngay Hệ thống (Isolator) theo tiêu chuẩn GMP cung cấp luồng không khí vô trùng một chiều trong điều kiện kỵ khí nghiêm ngặt

I. Mô tả thiết bị:

Don Whitley Scientific có hơn 40 năm kinh nghiệm trong việc thiết kế và sản xuất tủ kỵ khí, và vào năm 2013 đã phát triển Hệ thống lọc HEPA bên trong hệ thống Whitley, chủ yếu để phục vụ các khách hàng nghiên cứu. Phối hợp với các khách hàng đang vận hành các cơ sở được cấp phép GMP, chúng tôi hiện đã phát triển công nghệ luồng không khí một chiều cải tiến và đã thêm thành công tính năng này vào hệ thống làm việc kỵ khí để tạo ra một sản phẩm độc đáo: hệ thống làm việc luồng không khí một chiều cho phép người dùng xử lý các mẫu trong môi trường kị khí tuân thủ các điều kiện nghiêm ngặt.
Hệ thống cách ly kỵ khí (Isolator) A135 GMP* được thiết kế đặc biệt để sử dụng làm thiết bị cách ly không khí sạch trong các quy trình tuân theo tiêu chuẩnThực hành sản xuất tốt (GMP). Thiết bị cách ly vi sinh này cung cấp độ sạch không khí Hạng A (EU GMP), kết hợp luồng không khí một chiều vô trùng, áp suất vận hành dương và cách ly vật lý để mang lại khả năng bảo vệ sản phẩm hiệu quả cao. Không giống như các bộ cách ly truyền thống sử dụng không khí đầu vào từ phòng xung quanh, trạm làm việc này là một hệ thống tuần hoàn khép kín hoàn toàn nên có thể được đặt trong phòng sạch cấp D trong quá trình sử dụng tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP.
Buồng airlock có 2 kích thước: một là 17,5 lít và cung cấp khả năng vận chuyển hiệu quả tối đa 10 chai Duran 500ml (hoặc các vật phẩm có kích thước tương tự) đến và đi vào buồng chỉ trong 2 phút. Kích thước của buồng airlock này là 197mm x 388mm x 190mm (Rộng x Sâu x Cao). Buồng airlock lớn hơn có dung tích 43 lít (có kích thước 335 x 300 x 300mm) mang lại khả năng vận chuyển hiệu quả cho các hạng mục thiết bị hoặc cho các chai Duran 20 x 500ml chỉ trong 5 phút.
Với kích thước khu vực làm việc bên trong là (rộng x d x h): 1075 x 750 x 608mm, có rất nhiều không gian làm việc bên trong hệ thống để chứa các thiết bị như máy ly tâm và máy đồng hóa. Các cổng găng tay hình bầu dục đã được cấp bằng sáng chế mang lại sự thoải mái tối đa khi sử dụng trong thời gian dài kiểm tra kỹ lưỡng

Mỗi hệ thống cách ly (islolator) đều được kiểm tra để đảm bảo tuân thủ các điều kiện ISO 14644-3. Điều này sẽ được quan tâm đặc biệt đối với người dùng tiến hành các quy trình kỵ khí phải tuân thủ các yêu cầu của GMP. Ngoài ra, các thử nghiệm được thực hiện trong phòng thí nghiệm của chúng tôi xác nhận rằng hệ thống dòng khí lưu thông (laminar flow) kết hợp lọc HEPA tích hợp đáp ứng các yêu cầu đặt ra trong BS EN 12469:2000 liên quan đến việc bảo vệ khu vực làm việc khỏi ô nhiễm hạt và vi khuẩn.

Các kỹ sư của Don Whitley Scientific được đào tạo để tiến hành kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc (DOP) trên các bộ lọc HEPA. Điều này cho phép chúng tôi cung cấp xác thực đầy đủ trên Hệ thống cách ly kị Khí (Isolator) Whitley GMP. Những khách hàng làm việc theo quy trình GMP có thể yên tâm rằng họ không phải thuê các tổ chức chuyên gia bên ngoài để thực hiện các thử nghiệm quan trọng này sau khi hệ thống của họ đã được lắp đặt. DWS đã đầu tư vào các thiết bị liên quan và đào tạo để cung cấp giải pháp một chiều này. Khách hàng có thể tin tưởng rằng hệ thống của họ đã được kiểm tra bởi các kỹ sư được đào tạo đầy đủ về vận hành và sản xuất hệ thống cách ly Whitley.

Ứng dụng tiềm năng

Các ứng dụng cho hệ thống này bao gồm: cấy ghép hệ vi sinh vật trong phân (Feacal Microbiota transplant); sản xuất men vi sinh (probiotics); sản xuất vi khuẩn; dược phẩm sinh học và phương pháp điều trị microbiome.

Găng tay

Các quy định của GMP yêu cầu phải sử dụng găng tay chắc chắn chuyên dụng trong các ứng dụng xử lý rủi ro cao của GMP. Hệ thống Whitley GMP có thể được cung cấp một loại găng tay 'BCS' thay đổi nhanh cải tiến được làm bằng vật liệu không bong tróc (chẳng hạn như Neoprene, CSM, v.v.) cho phép thay đổi găng tay một cách dễ dàng và nhanh chóng mà không làm mất khả năng ngăn chặn hoặc điều kiện khí quyển. Găng tay hai mảnh này được sản xuất bởi công ty hàng đầu thế giới về sản xuất hệ thống găng tay cách ly.

Găng tay BCS cải thiện các phương pháp thay thế găng tay hiện có, thường tinh vi, phức tạp, tốn nhiều công sức, dễ gây ra lỗi quản lý của người dùng và thường chỉ những người dùng được đào tạo chuyên môn được công nhận mới có thể thay thế. Găng tay cung cấp một phương pháp thay đổi nhanh đơn giản và hiệu quả để giảm nguy cơ rách nhỏ, lỗi kiểm soát tình trạng, là một giải pháp thoải mái hơn nhiều cho khách hàng và người dùng có thể thay thế mà không cần đào tạo đặc biệt.

Ba kích cỡ của phần găng tay có sẵn cho hệ thống găng tay này: Tay áo, Còng tay, Găng tay - Don Whitley Scientific có hơn 40 năm kinh nghiệm trong việc thiết kế và sản xuất tủ kỵ khí, và vào năm 2013 đã phát triển Hệ thống lọc HEPA nội bộ Whitley, chủ yếu để phục vụ các khách hàng nghiên cứu của chúng tôi. Phối hợp với các khách hàng đang vận hành các cơ sở được cấp phép GMP, chúng tôi hiện đã phát triển công nghệ luồng không khí một chiều cải tiến và đã thêm thành công tính năng này vào trạm làm việc kỵ khí để tạo ra một sản phẩm độc đáo: trạm làm việc luồng không khí một chiều cho phép người dùng xử lý các mẫu theo quy định nghiêm ngặt. điều kiện yếm khí.

Trạm làm việc kỵ khí A135 GMP* được thiết kế đặc biệt để sử dụng làm thiết bị cách ly không khí sạch trong các quy trình tuân theo Thực hành sản xuất tốt (GMP). Thiết bị cách ly vi sinh này cung cấp độ sạch không khí Hạng A (EU GMP), kết hợp luồng không khí một chiều vô trùng, áp suất vận hành dương và cách ly vật lý để mang lại khả năng bảo vệ sản phẩm hiệu quả cao. Không giống như các bộ cách ly truyền thống sử dụng không khí đầu vào từ phòng xung quanh, trạm làm việc này là một hệ thống tuần hoàn khép kín hoàn toàn nên có thể được đặt trong phòng sạch cấp D trong quá trình sử dụng tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP.

Hai kích cỡ khóa khí có sẵn cho trạm làm việc này: một là 17,5 lít và cung cấp khả năng vận chuyển hiệu quả tối đa 10 chai Duran 500ml (hoặc các vật phẩm có kích thước tương tự) đến và đi từ buồng chỉ trong 2 phút. Kích thước của khóa khí này là 197mm x 388mm x 190mm (Rộng x Sâu x Cao). Khoang khí lớn hơn là 43 lít (có kích thước 335 x 300 x 300mm) mang lại khả năng vận chuyển hiệu quả cho các hạng mục thiết bị hoặc cho các chai Duran 20 x 500ml chỉ trong 5 phút.

Với kích thước khu vực làm việc bên trong là (rộng x d x h): 1075 x 750 x 608mm, có rất nhiều không gian làm việc bên trong buồng máy trạm để chứa các thiết bị như máy ly tâm và máy đồng hóa. Các cổng găng tay hình bầu dục đã được cấp bằng sáng chế mang lại sự thoải mái tối đa khi sử dụng trong thời gian dài.

Kiểm tra kỹ lưỡng

Mỗi trạm làm việc đều được kiểm tra để đảm bảo tuân thủ các phần có liên quan của ISO 14644-3. Điều này sẽ được quan tâm đặc biệt đối với người dùng tiến hành các quy trình kỵ khí phải tuân thủ các yêu cầu của GMP. Ngoài ra, các thử nghiệm được thực hiện trong phòng thí nghiệm của chúng tôi xác nhận rằng hệ thống dòng chảy tầng được lọc HEPA tích hợp đáp ứng các yêu cầu đặt ra trong BS EN 12469:2000 liên quan đến việc bảo vệ khu vực làm việc khỏi ô nhiễm hạt và vi khuẩn.

Các kỹ sư của Don Whitley Scientific được đào tạo để tiến hành kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc (DOP) trên các bộ lọc HEPA. Điều này cho phép chúng tôi cung cấp xác thực đầy đủ trên Máy trạm kỵ khí Whitley GMP. Những khách hàng làm việc theo quy trình GMP có thể yên tâm rằng họ không phải thuê các tổ chức chuyên gia bên ngoài để thực hiện các thử nghiệm quan trọng này sau khi máy trạm của họ đã được lắp đặt. DWS đã đầu tư vào các thiết bị liên quan và đào tạo để cung cấp giải pháp một cửa này. Khách hàng có thể tin tưởng rằng máy trạm của họ đã được kiểm tra bởi các kỹ sư được đào tạo đầy đủ về vận hành và sản xuất Máy trạm Whitley.

Ứng dụng tiềm năng

Các ứng dụng ví dụ cho trạm làm việc này bao gồm: cấy ghép hệ vi sinh vật trong phân; sản xuất men vi sinh; sản xuất vi khuẩn; dược phẩm sinh học và phương pháp điều trị microbiome.

Găng tay

Các quy định của GMP yêu cầu phải sử dụng găng tay chắc chắn chuyên dụng trong các ứng dụng xử lý rủi ro cao của GMP. Máy trạm Whitley GMP có thể được cung cấp một loại găng tay 'BCS' thay đổi nhanh cải tiến được làm bằng vật liệu không bong tróc (chẳng hạn như Neoprene, CSM, v.v.) cho phép thay đổi găng tay một cách dễ dàng và nhanh chóng mà không làm mất khả năng ngăn chặn hoặc điều kiện khí quyển. Găng tay hai mảnh này được sản xuất bởi công ty hàng đầu thế giới về sản xuất hệ thống găng tay cách ly. Mã đơn hàng này dành cho phần tay áo của những chiếc găng tay này.

Ba kích cỡ của phần găng tay có sẵn cho hệ thống găng tay này: Tay áo, Còng tay, Găng tay - : Sleeves, Cuffs, Gauntlets - Don Whitley Scientific (dwscientific.com)

Dụng cụ mở rộng găng tay

Phần mở rộng của găng tay được sử dụng trong quá trình khử trùng VHP để cho phép các ngón tay của găng tay được tách ra trong chu trình nhằm ngăn chặn bất kỳ sự tắc nghẽn nào, đảm bảo hydro peroxide tiếp xúc với tất cả các khu vực của găng.

II. Đặc điểm nổi trội:

Thiết bị cách ly kỵ khí (isolator) Hạng A này duy trì các điều kiện kỵ khí nghiêm ngặt, hoạt động từ hai nguồn cung cấp khí để có chi phí vận hành hiệu quả và tiết kiệm nhất.
Tốc độ bề mặt bộ lọc HEPA/độ đồng đều của luồng không khí một chiều và các thử nghiệm Hạt dầu phân tán (DOP) được thực hiện theo ISO-14644-3 để xác thực tính toàn vẹn và hiệu suất của hệ thống. Tất cả các bài kiểm tra được thực hiện bởi một tổ chức độc lập.
Hệ thống GMP vượt quá các yêu cầu về độ sạch không khí Hạng A (EU GMP) và ISO 14644-1 Hạng 3 cả khi nghỉ ngơi và vận hành.
Giám sát thông minh Whitley liên tục đo lưu lượng dòng khí lưu thông để đảm bảo hiệu suất bộ lọc được tối ưu hóa.
Tính năng ‘Chế độ chờ’ (chế độ ECO) tự động giảm tốc độ quạt khi buồng ở trạng thái nghỉ để tối đa hóa hiệu quả sử dụng năng lượng.
Buồng hệ thống lớn là nơi hoàn hảo để chứa nhiều loại thiết bị (mặt trước có thể tháo rời được trang bị theo tiêu chuẩn).
Giao diện màn hình cảm ứng đủ màu được bảo vệ bằng mật khẩu cho phép dễ dàng theo dõi đồng thời tất cả các thông số. Báo động và thông báo trạng thái cũng được hiển thị.
Hệ thống này được kích hoạt Ethernet để xem xét và kiểm soát truy cập từ xa.
Hệ thống ghi dữ liệu ghi lại tất cả các thông số được giám sát cứ sau 60 giây.
Nhật ký sự kiện liệt kê các sự kiện hiển thị ngày và giờ chúng xảy ra. Nhật ký lưu giữ thông tin trong 100 ngày và có thể được tải xuống nếu tùy chọn Ghi dữ liệu đã được mua.
Các cổng lấy mẫu không khí có thể được lắp để cho phép kết nối các hệ thống giám sát với hệ thống để giám sát liên tục hạt và lấy mẫu vi khuẩn trong không khí.
Hệ thống khử ẩm hoàn toàn tự động được trang bị tiêu chuẩn. Nó không yêu cầu bất kỳ sự can thiệp nào của nhà điều hành.
Một xe đẩy đặt riêng có bánh xe hạng nặng được cung cấp theo tiêu chuẩn. Xe đẩy không chỉ tiết kiệm không gian bàn làm việc mà còn hữu ích để dễ dàng di chuyển cho dịch vụ và bảo trì.
Các tính năng tùy chọn khác có sẵn để điều chỉnh hệ thống theo yêu cầu của bạn.
Hệ thống cũng có thể chạy môi trường có oxy (aerobic) theo yêu cầu.
Phạm vi của các giao thức khử nhiễm có thể có, bao gồm cả việc sử dụng hydro peroxide bay hơi.
Tài liệu IQOQ có sẵn.